Bula da Vacina adsorvida covid-19 (inativada) INSTITUTO BUTANTÃ
Saúde - Quarta-feira, 17 de Março de 2021
Segue em anexo o Pdf com a bula completa da vacina adsorvida covid-19 (inativada) INSTITUTO BUTANTÃ.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico de fase I / II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido em adultos com idade entre 18-59 anos e idosos com 60 anos ou mais. Os desfechos de avaliação da imunogenicidade foram avaliados com o conjunto por protocolo (PPS, sigla em inglês) nos estudos clínicos de fase II, e os resultados dos ensaios clínicos do conjunto de análise completo (FAS, sigla em inglês) foram consistentes com as conclusões do conjunto PPS. Os desfechos da avaliação da imunogenicidade incluem as taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos (GMT, sigla em inglês). A soroconversão é definida como uma mudança de soronegativa (<1:8) para soropositiva (≥1:8) ou um aumento de 4 vezes dos títulos basais se soropositivo. O ensaio de
anticorpos séricos foi realizado usando o método padrão da Organização Mundial de Saúde, ou seja, método de teste de inibição citopática.
